试验证明国产九价HPV疫苗 与进口疫苗效果相当

　　◎本报记者 符晓波

　　科技日报记者从厦门大学分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室获悉，近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验。结果表明：二者在免疫原性及安全性方面效果相当。

　　HPV疫苗主要用于预防宫颈癌。此次头对头比较研究的两款疫苗分别是美国默沙东公司研制的九价HPV疫苗佳达修和我国厦门大学联合厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称万泰生物)研制的九价HPV疫苗馨可宁。前者是目前全球唯一上市的九价HPV疫苗，后者正在进行Ⅲ期临床试验。

　　该项研究共入组488名18—26岁健康女性志愿者，随机分配并按照0天、45天、6个月三剂次免疫程序接种九价馨可宁或九价佳达修，头对头比较两种疫苗的免疫原性。结果显示，两组在9个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%;此外，九价馨可宁组的总体不良反应发生率为42.6%，与九价佳达修组的47.3%相当，安全性良好。该项研究通过严格随机对照试验证明国产九价HPV疫苗可诱导与目前上市疫苗相似水平的保护性中和抗体，具有与其相当的保护效力。

　　值得一提的是，馨可宁基于我国首创的大肠杆菌表达系统研制，具有低成本、易复制、短周期的优势。《柳叶刀·传染病》的文章指出，未来更多中低收入国家有望接种安全有效的九价馨可宁疫苗，从而加速实现由世界卫生组织提出的“消除宫颈癌”的全球目标。

　　在5月举办的一场公开活动中，万泰生物技术副总经理潘晖榕介绍，馨可宁所采用的技术路线基于厦门大学与万泰生物科研团队自主创新的大肠杆菌病毒样颗粒技术平台，其优势在于大肠杆菌是人体正常菌群，免疫排斥低、生长速度快，生产周期短、产量高。此前，二价馨可宁已于2019年在国内上市，且已获得摩洛哥、泰国等海外七国的上市许可。